医疗器械尊询的是什么标准，医疗器械需要有哪些相关的体系标准请详细说明一下谢谢
医疗器械需要有哪些相关的体系标准请详细说明一下谢谢首先一个厂的存在最好有ISO9001,ISO14000的认证，作为生产医疗产品的还有专门的体系ISO13485一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如ce、fda、iso13485）都是自愿的，但如果是国家ccc强制认证目录上的产品，就必须通过ccc认证（比如x光机）。欧盟体系要求：ISO13...
更新时间：2023-07-03标签： 医疗器械尊询的是什么标准医疗医疗器械器械 全文阅读