设备变更后需要修改什么材料，第一类二类医疗器械产品注册证变更所需的材料

来源：整理时间：2023-05-03 02:54:59 编辑：汇众招标手机版

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1，第一类二类医疗器械产品注册证变更所需的材料
2，我装完系统盘后是不是需要改什么啊我看装机人员都是装完在修改
3，3C认证变更需要提交什么资料
4，医疗器械产品部件的材质变更需要重新申请医疗器械产品出口销售

1，第一类二类医疗器械产品注册证变更所需的材料

注册产品未发生变化，使用新的产品（或规格型号）名称，在申请办理注册证变更时应提交如下资料：　　（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；　　（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；　　（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；　　（四）产品（或规格型号）名称变更前、后的产品使用说明书；　　（五）产品（或规格型号）名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；　　（六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；　　（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。奥咨达医疗器械咨询机构提供国内外医疗器械产品注册服务!

第一类二类医疗器械产品注册证变更所需的材料

2，我装完系统盘后是不是需要改什么啊我看装机人员都是装完在修改

如果是GHOST版的系统，制作者会在系统中留下一自己的信息的，如我的电脑中右键的属性中的版本信息，浏览器的主页，还有一些被添加的插件等等，浏览器的临时文件的预留空间大小，虚拟内存的大小，还会优化一些开机程序，去掉右键中的一些无用的项目。

不用那么麻烦，你也搞不清楚，最简单的就是弄个优化软件，她就全帮你搞定了，列如QQ电脑管家！+

不懂的就什么都不用管，只要看看电脑有没有多余的，插件和不用的软件卸载就行了

一般不用改什么，系统盘已经改好了

应该是装些硬件或者删除不用的东西吧

我装完系统盘后是不是需要改什么啊我看装机人员都是装完在修改

3，3C认证变更需要提交什么资料

CCC认证资料提供清单一．初次申请或相关信息变更时需提供的文件资料强制性产品认证申请书；申请人的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件（初次申请或变更时提供）；生产厂的组织结构图（初次申请或变更时提供）；申请认证产品工艺流程图（初次申请或变更时提供）；例行检验用关键仪器设备(见认证实施规则工厂质量控制检测要求)清单（初次申请或变更时提供）；产品总装图、电气原理图；申请认证产品中文标牌和警告标记（一式两份）；申请认证产品中文使用说明书；同一申请单元内各型号产品之间的差异说明；同一申请单元内各型号产品外观照片（一式两份）；需要时所要求提供的其他有关资料（如有CB测试报告请提供）。二．同类产品再次申请时需提供的文件资料 1．强制性产品认证申请书； 2．产品总装图、电气原理图； 3．申请认证产品中文标牌和警告标记（一式两份）； 4．申请认证产品中文使用说明书； 5．同一申请单元内各型号产品之间的差异说明； 6．同一申请单元内各型号产品外观照片（一式两份）； 7．需要时所要求提供的其他有关资料（如有CB测试报告请提供）。 3C强制认证产品检测提供文件清单产品检测送样时应提供以下资料：送样登记表； CCC申请详细资料；产品说明书；产品规格书；产品维修手册；产品电路图（包含原理图和印制刷线路版图）；同一申请单元中主送型号产品与覆盖型号产品的差异说明；产品与安全有关的关键元部件明细表和对电磁兼容性能有影响的主要零部件明细表；产品关键安全元件认证证书复印件；产品的CB测试证书和报告（如有）；产品的商标使用授权书（如有）；

3C认证变更需要提交什么资料

4，医疗器械产品部件的材质变更需要重新申请医疗器械产品出口销售

医疗器械产品部件的材质变更,需要重新申请《医疗器械产品出口销售证明书》。1、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：(1)、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）(2)、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）(3)、出口企业的营业执照（复印件）(4)、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。2、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：(1)、生产企业的营业执照（复印件）(2)、出口企业的营业执照（复印件）(3)、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

主要还是企业现有的证件复印件，详细要求药监局网上应该是有的。这个证比较简单，只需递交文件受理即可发证，不看现场的。

需要的 1、准备一份申请表，申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份； 2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。 3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附页。请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。 4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。 5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。