gmp层次是什么意思，经常看到药品质量层次的概念那么第三层次是什么意思层次越高

来源：整理时间：2023-03-01 03:26:38 编辑：汇众招标手机版

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1，经常看到药品质量层次的概念那么第三层次是什么意思层次越高
2，GMP 文件体系中站文件是什么意思
3，对GMP文件系统进行简单分类并举例说明
4，谁有生物化学试题及答案什么都可以
5，GMP和SHESOP什么意思啊
6，新版GMP的变更情况
7，实施新版gmp中应注意哪几个问题

1，经常看到药品质量层次的概念那么第三层次是什么意思层次越高

1是专利,原研药,2是优质,优价中成药,3是GMP层次.。。。。。

经常看到药品质量层次的概念那么第三层次是什么意思层次越高

2，GMP 文件体系中站文件是什么意思

按照2010年修订版GMP来划分，主要GMP文件可以大致参考为：?技术类文件：比如：质量标准，生产处方和工艺规程?管理类文件：比如：标准操作规程?记录：比如：日常记录、批记录、设备日志 ?报告等对于大部分外企的医药企业文件系统设计，并不非常死板规定具体流程细致拆分到哪个层面，而是非常强调整个文件系统的整体性和实际操作效果。比如：压片流程，有些企业会把工艺流程主要放到工艺规程和批记录中，不再SOP中有详细地描述，这时SOP只会描述压片机使用维护、现场中控等；而有些企业则会有单独的SOP来描述压片的工艺及流程。无论在哪个文件规定，被如何拆分，都会对压片工艺有详尽地描述，这就是称为GMP文件体系的整体性。对GMP审计而言，最关心的是企业文件体系的操作效果，也就是文件实际的执行情况。比如：压片中控，哪些关键中控参数会被确认？是否按照文件规定的要求被执行？如何保证确认落实的？如果发生异常如何处理的？这些都是GMP文件体系建立初期，比较基本和重要的宗旨。尽管没有一家公司是采用一个模板，法规也不可能给统一的模板，所以建立文件系统和编写文件的时候参考是有用的。同样，审计中这些出发点也在间接影响审计官作出判断。比如：询问现场操作员工关键工艺参数是哪些；检查现场文件填写的及时性、准确性和完整性等。

GMP 文件体系中站文件是什么意思

3，对GMP文件系统进行简单分类并举例说明

如何对GMP文件系统进行分类？。 1 建立良好的文件编码系统　　文件应具有良好的编码系统，以便识别、查找、管理文件及将来因企业的拓展而增加文件。文件的编码是一个系统工程，十分重要，因为文件编码系统一旦确定，文件系统的架构就基本确定了，一般不宜再变更(一旦变更，所有的文件都得随着变，工程浩大)，因此，应慎重地确立编码系统，建议在建立编码系统时考虑以下原则：　　1.1 系统性将文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的信息。例如：体现文件的分类方法及分类层次。应规定在新编文件时，由指定部门专人负责给出编码。并进行登记。　　1.2 准确性文件与编码应一一对应，做到一文一码。　　1.3 稳定性文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，若需变动，须经批准，并随之变更所有相关文件的编码，以保证系统的稳定性，防止文件管理的混乱。　　1.4 发展性文件编码系统本身和给文件编码时，均应为将来的发展及管理手段的改进预留空间。文件编码系统的组成可由汉字、汉语拼音或英文字母与数字组成，为了分出层次，当中可用“―”分隔。目前，许多企业文件编码的最后部分为修订号，此方法虽然能获知改版的信息，但因编码太长，影响查找与引用的效率，更麻烦的是文件一旦改版，编码就得变动，文件的总目录及其他相关的文件有出现该文件编码之处均得随之变更，牵一动百，弊大于利。实际上，修订或改版的信息可以在文件的上下表头中体现，不一定要放在编码中。　　2 实施标准化的文件管理　　要使所有生产作业标准化，首先要有文件的标准化，而文件的标准化必须通过标准化的文件管理来达成。因此，应把文件的起草、审核、批准、存档、调用、印制发放、修订、改版与撤销等一应制度建立起来，使所有GMP文件(如各种标准操作规程)能合法地产生、使用、变更及撤销，使工作现场的文件均为合法的现行版本的文件，真正起到标准规范的作用。否则，若文件可以随意产生、变更、作废或工作现场出现若干版本的文件，就等于没有标准文件，各种指令虽然从口头的变成了书面的，但仍无法克服随意性及不确定性，无法达成GMP的目标。　　3 规范文件的编写格式　　文件的编写格式当然可以多种多样，各取所好，但对于同一个文件系统而言，应选定一个大致的编排方式，规定若干项必备的内容。例如目的、适用范围、责任者、执行程序或内容等，使文件格式规范化。否则，众多编写文件的一线人员就要人人考虑怎样写，不但费煞心思，影响编写效率，出现五花八门的文件组织方式，还会遗漏重要内容。因此，建议从一开始就对文件的编写格式作适当的规定，有个大致的式样，也就是从编写文件开始就贯彻实施标准化。文件格式的相对固定，不但有利于编写，还有利于日后的员工培训和执行。

首先根据各个企业的不同情况！定制相应的表格！文件归档！GMP主要体现的是各个部门的配合和协作制约！各个部门的文件要又各个部门来管理！比如产品的销售部门要设立经销商档案！各个产品的相应档案！销售档案！而且要很详尽！应该按照这个思路去考虑

对GMP文件系统进行简单分类并举例说明

4，谁有生物化学试题及答案什么都可以

生物化学习题（答案不太全）第一章绪论一、问答 1．什么是生物化学？它主要研究哪些内容？ 2．生物化学经历了哪几个发展阶段？各个时期研究的主要内容是什么？试举各时期一二例重大成就。第二章蛋白质化学一、问题 1．蛋白质在生命活动中有何重要意义？ 2．蛋白质是由哪些元素组成的？其基本结构单元是什么？写出其结构通式。 3．蛋白质中有哪些常见的氨基酸？写出其中文名称和三字缩写符号，它们的侧链基团各有何特点？写出这些氨基酸的结构式。 4．什么是氨基酸的等电点，如何进行计算？ 5．何谓谷胱甘肽？简述其结构特点和生物学作用？ 6．什么是构型和构象？它们有何区别？ 7．蛋白质有哪些结构层次？分别解释它们的含义。 8．简述蛋白质的a-螺旋和b-折迭。 9．维系蛋白质结构的化学键有哪些？它们分别在哪一级结构中起作用？ 10．为什么说蛋白质的水溶液是一种稳定的亲水胶体？ 11．碳氢链R基在蛋白质构象中如何取向？ 12．多肽的骨架是什么原子的重复顺序，写出一个三肽的通式，并指明肽单位和氨基酸残基。 13．一个三肽有多少NH2和COOH端？牛胰岛素呢？ 14．利用哪些化学反应可以鉴定蛋白质的N-端和C-端？ 15．简述蛋白质变性与复性的机理，并概要说明变性蛋白质的特点。 16．简述蛋白质功能的多样性？ 17．试述蛋白质结构与功能的关系。 18．蛋白质如何分类，试评述之。二、解释下列名称 1.蛋白质系数 2.变构效应 3.无规则卷曲 4.a-螺旋 5.< 生物化学习题一、最佳选择题：下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案。 1、蛋白质一级结构的主要化学键是( ) A、氢键 B、疏水键 C、盐键 D、二硫键 E、肽键 2、蛋白质变性后可出现下列哪种变化( ) A、一级结构发生改变 B、构型发生改变 C、分子量变小 D、构象发生改变 E、溶解度变大 3、下列没有高能键的化合物是( ) A、磷酸肌酸 B、谷氨酰胺 C、ADP D、1，3一二磷酸甘油酸 E、磷酸烯醇式丙酮酸 4、嘌呤核苷酸从头合成中，首先合成的是( ) A、IMP B、AMP C、GMP D、XMP E、ATP 5、脂肪酸氧化过程中，将脂酰～SCOA载入线粒体的是( ) A、ACP B、肉碱 C、柠檬酸 D、乙酰肉碱 E、乙酰辅酶A 6、体内氨基酸脱氨基最主要的方式是( ) A、氧化脱氨基作用 B、联合脱氨基作用 C、转氨基作用 D、非氧化脱氨基作用 E、脱水脱氨基作用 7、关于三羧酸循环，下列的叙述哪条不正确( ) A、产生NADH和FADH2 B、有GTP生成 C、氧化乙酰COA D、提供草酰乙酸净合成 E、在无氧条件下不能运转 8、胆固醇生物合成的限速酶是 ( ) A、HMG COA合成酶 B、HMG COA裂解酶 C、HMG COA还原酶 D、乙酰乙酰COA脱氢酶 E、硫激酶 9、下列何种酶是酵解过程中的限速酶( ) A、醛缩酶 B、烯醇化酶 C、乳酸脱氢酶 D、磷酸果糖激酶 E、3一磷酸甘油脱氢酶 10、DNA二级结构模型是( ) A、α一螺旋 B、走向相反的右手双螺旋 C、三股螺旋 D、走向相反的左手双螺旋 E、走向相同的右手双螺旋 11、下列维生素中参与转氨基作用的是( ) A、硫胺素 B、尼克酸 C、核黄素 D、磷酸吡哆醛 E、泛酸 12、人体嘌呤分解代谢的终产物是( ) A、尿素 B、尿酸 C、氨 D、β—丙氨酸 E、β—氨基异丁酸 13、蛋白质生物合成的起始信号是( ) A、UAG B、UAA C、UGA D、AUG E、AGU 14、非蛋白氮中含量最多的物质是( ) A、氨基酸 B、尿酸 C、肌酸 D、尿素 E、胆红素 15、脱氧核糖核苷酸生成的方式是( ) A、在一磷酸核苷水平上还原 B、在二磷酸核苷水平上还原 C、在三磷酸核苷水平上还原 D、在核苷水平上还原 E、直接由核糖还原 16、妨碍胆道钙吸收的物质是( ) A、乳酸 B、氨基酸 C、抗坏血酸 D、柠檬酸 E、草酸盐

5，GMP和SHESOP什么意思啊

SOP,是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。SHE(Safety, Health, Environment 安全、健康、环境)

所谓sop,是 standard operation procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.sop的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,sop就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,sop就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对sop的上述基本界定来看,sop具有以下一些内在的特征: sop是一种程序.sop是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,sop又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. sop是一种作业程序.sop首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合iso9000体系的标准,sop是属于三阶文件,即作业性文件. sop是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做sop,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. sop 标准化作业程序sop不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个sop,但真正从企业管理来看,sop不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即sop,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. <a href="http://wenwen.soso.com/z/urlalertpage.e?sp=shttp%3a%2f%2fbaike.baidu.com%2fview%2f414917.html%3fwtp%3dtt" target="_blank">http://baike.baidu.com/view/414917.html?wtp=tt</a> “gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 <a href="http://wenwen.soso.com/z/urlalertpage.e?sp=shttp%3a%2f%2fbaike.baidu.com%2fview%2f93791.html%3fwtp%3dtt" target="_blank">http://baike.baidu.com/view/93791.html?wtp=tt</a>

6，新版GMP的变更情况

新版GMP的主要变化与对策 201008-1主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策第二章质量管理第一节原则第二节质量保证第三节质量控制第四节风险管理第三章机构与人员第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生第四章厂房与设施第一节原则第二节生产区第三节仓储区第四节质量控制区第五章设备第一节原则第二节设计与安装第三节维护与维修第四节使用、清洁及状态标志第五节校准第六节制药用水新版GMP的主要变化与对策（2）第六章物料与产品第一节原则第二节原辅料第三节中间产品与待包装产品第四节包装材料第五节成品第六节特殊管理的物料和产品第七节其它新版GMP的主要变化与对策（3）第七章验证与确认? 新概念的提出? 确认、验证状态维护、验证主计划? 验证寿命周期的控制? DQ-IQ-OQ-PQ? 验证技术要求的提出? 设备验证、工艺验证、清洁验证内容提示主题1：什么是验证？主题2: 验证在药品制造中的作用主题3：什么是有效的验证？主题4：对验证管理中几个关键问题的思考主题5：如何做好企业的验证管理工作主题6：未来验证管理发展的趋势展望新版GMP的主要变化与对策 (4)第八章文件第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批生产记录第五节批包装记录第六节操作规程和记录第九章生产管理第一节原则第二节防止生产过程的污染与交叉污染第三节生产操作第四节包装操作主要内容主题1：药品质量实现基础主题2：生产过程控制系统的建立主题3：药品生产过程控制示例控制1：环境与人员监控控制2：工艺控制控制3：人员控制控制4：清场确认控制5：现场物料控制控制6：状态标识控制7：偏差处理控制8：变更管理新版GMP的主要变化与对策 201008-5第十章质量控制与质量包装第一节质量控制实验室管理第二节物料和产品放行第三节持续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正和预防措施第七节供应商审计和批准第八节产品质量信息回顾第九节投诉第十一章委托生产和委托检验第一节原则第二节委托方第三节受托方第四节合同质量保证技术实施介绍变更控制主题1：什么是变更控制？主题2：变更控制的目的主题3：GMP对变更控制的要求变更的级别主题4：变更控制方法主题5：案例分析年度产品回顾主题1：什么是年度产品回顾？主题2：法规对产品年度回顾的要求主题3：年度产品回顾的目的与回顾内容主题4：年度产品回顾系统的建立与实施步骤主题5：统计技术在年度产品回顾中的应用主题6：年底产品回顾中常见的问题与对策新版GMP的主要变化与对策 201008-6附录一：无菌产品第一章范围第二章原则第三章洁净级别及监测第四章隔离技术第五章吹罐封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌第十二章最终灭菌方法第十三章非最终灭菌产品的过滤第十四无菌药品的最终处理第十五章质量控制新版GMP的主要变化与对策 201008-7实施新版GMP的困难GMP的局限性GMP执行成熟程度的三个层次第一层次：符合性? 文件体系? 基本执行第二层次：有效性? 质量风险的控制? 质量体系的持续改进第三层次：质量战略的树立? 设计质量? 质量文化（零缺陷）的建立GMP有效性的提高的途径CAPA－质量持续改进来源（Q10）制药企业的质量系统组成质量系统：? 审计? 产品年度回顾? 变更控制? 偏差处理? 质量调查? 客户投诉? 产品放行? 质量教育? 文件控制? 不合格品处理GMP的技术基础? 工艺分析－－批记录－－工艺验证? 质量标准－－检验方法－－方法学验证? 产品稳定性－－产品年度回顾? 设施设计与验证GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响下一步的建议

就是你的文件体系中不能永远是第一版或者a版，因为在实施过程中会发现不合适的地方，需要进行修改，修改后的内容应该在新版中进行说明，具体修改的条目和内容，在文件应该有这样一个条目可进行记录，以反映你们文件变更的过程和具体内容，方便进行追溯。如果你们新文件执行后在查来所做的记录时会有不一致，就会认为你们没有按照文件执行，表明你们的文件、质量体系管理混乱。总的来说就是一句话：文件可追溯，变更有体现

7，实施新版gmp中应注意哪几个问题

《药品生产质量管理规范》（GMP)是药品生产过程中保证药品质量，把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(简称“新版GMP”）自2011年3月1日颁布实施以来，对规范药品生产企业质量管理、保障公众用药安全有效发挥了积极作用。但笔者在日常监督检查时发现，实施新版GMP还存在一些问题。本文对此进行总结探讨，供参考。一、存在问题1.1药品生产企业实施新版GMP存在的问题1.1.1 对供应商的审核流于形式新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。但在现场检查中发现，多数药品生产企业只是听听情况汇报、走马观花参观厂房、看看销售台帐，没有深入了解物料生产全过程质量控制的具体环节，难以实现真正意义上的供应商审计。1.1.2没有真正理解新的质量管理理念新版GMP引入了质量风险管理、变更控制、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新的管理理念。这些理念有助于及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。但检查中发现，多数企业虽然建立了相应的操作规程并有相关记录，但存在生搬硬套、机械应用的现象。1.1.3检验方法验证或确认方面存在隐患新版GMP要求检验方法必须经过验证或确认，因为只有经过验证和确认的分析方法，才能真实地反应药品的内在质量。检查发现，企业有不进行或者虚假进行检验方法验证或确认的现象，其出具的检验报告有可能使不合格药品放行。1.1.4企业购进制药机械设备考虑不周有些企业只是一味地订购先进的生产设备，对于设备是否符合工艺需求、是否真正满足参数要求，均不再做深入的验证，当设备出现问题时，企业常常束手无策，只能等设备供应商来解决。当设备需要进行再验证时，也只能等设备供应商来帮忙。1.2药品监督管理部门实施新版GMP存在的问题1.2.1GMP认证人员抽调难度较大由于检查人员都是从药品监督管理部门抽调而来，他们还有各自的本职工作，因此，抽调检查人员成为一个老大难问题，而且不能确保每一次认证都能抽调到资深检查员，有时抽调到的检查员可能刚取得相关资格，GMP认证知识和实践经验远远不能满足GMP认证要求。1.2.2GMP认证队伍专业水平参差不齐新版GMP要求现场检查员必须具备广泛的专业知识和丰富的药品生产经验。但目前来看，药品GMP检查员的专业水平还存在很大差距，各个检查员对条款的理解存在一定差异，使检查质量受到影响，对药品生产企业也有失公平。二、建议和设想2.1药品生产企业应采取的措施2.1.1做好对供应商真正意义上的审核药品生产企业应认真做好原辅料供应商的资质审核，查看原辅料供应商的资质材料，核实其是否具备所需的资质；深入生产车间现场，了解其生产全过程中的质量控制具体环节；检查质量控制实验室，核实其是否具备检验条件；深入仓储现场，确保其具有储存所生产原辅料的条件；审核企业人员资质，确保其具有生产、检验方面的专业人才。从各个方面、各个层次综合性地评估原辅料供应商的质量保证系统。2.1.2加强药品生产企业相关人员培训药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。2.1.3做好检验方法的验证或确认工作要做好检验方法的验证或确认，首先，要确定这个检验方法是需要验证还是确认，对于《中国药典》及其他法定标准收载的检验方法只要做确认即可；而对于新的检验方法、变更过的检验方法或者法规规定需要验证的检验方法就必须做验证。其次，企业必须严格按照法规及相关技术要求开展检验方法的验证或确认。检验方法的验证或确认、尤其是检验方法的验证工作比较专业、繁琐，有些验证方法在《中国药典》附录中有记载，企业可以按照药典操作[8]。但是企业决不能因为专业和繁琐放松这项工作，更不能为了应付GMP认证检查而出具虚假的验证或确认报告。2.1.4做好与设备供应商的沟通工作药品生产企业在购进制药设备前，应先确定设备供应商，之后应该将产品的工艺、关键控制点、GMP对设备的要求等告知设备供应商，使设备供应商能够针对药品生产企业提出的要求进行设计并生产企业所需的设备。因为在设计时就已经考虑到了今后的验证以及维修等因素，所以药品生产企业在今后的生产中如果遇到设备故障以及按照验证总计划要求对设备进行再确认时，就能轻松应对。2.2药品监督管理部门应采取的措施2.2.1建立GMP认证专职检查员队伍药品GMP检查员专职化是国际通行的做法。有了专职检查员队伍，检查员就不会因为手头还有其他工作而无法参加GMP认证，就不会出现GMP检查员抽调难的问题。目前，北京、广东已率先开始探索专职检查员队伍建设，并取得了明显成效。2.2.2提高GMP认证人员专业素质提高GMP认证人员专业素质已迫在眉睫。如果药品GMP检查员专职化，可以组织专职GMP检查员定期培训，使其有更多的时间钻研GMP专业知识，通过检查积累更多的实践经验，理论和实践相结合，认证人员专业化素质提高，GMP认证的质量必然提升。三、结论新版GMP从人员、硬件、软件等方面提出了更高的要求，有利于药品生产企业的产品质量保证，有利于企业的健康、持续发展。对实施新版GMP过程中出现的诸多新问题，只要我们进行深入分析，一定能找出解决办法，使GMP实施工作朝着井然有序的方向发展。

具体如何实施？这个问题不是几句话就能说清楚的，分析方法验证药典附录中写的很详细，仪器的确认在gmp实施指南里也写得很清楚，建议你花时间好好去看看。